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                  新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒優化產品獲新一輪CE認證

                  全球新冠肺炎疫情已持續兩年多,對世界各國人民的生命健康造成巨大威脅,也對防疫提出了更高的要求。面對新冠病毒傳播性更強更隱匿的突變趨勢,新冠病毒的日常篩查已成為防疫的常態化需求,更快速、更準確、更便捷的篩查方式是實現這種常態化管理的必要基礎。

                  根據歐盟各項規定,貝羅尼集團在原新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)的基礎上,進一步對產品進行了優化升級,其各項性能指標有了很大提升。貝羅尼集團下屬天津貝羅尼生物科技有限公司憑借該產品于近日申請獲批新一輪歐盟CE注冊認證(COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette ,RPS/3557/2022)。

                  證書原件

                  認證后的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測產品(COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette)采用膠體金免疫層析技術,仍支持鼻拭子和口咽拭子兩種采樣方式,性能指標具有以下優勢:

                  ● 操作更簡便:操作簡單,使用便捷,無需額外儀器設備即可進行檢測。

                  ● 結果更準確:臨床檢測性能良好,與RT-PCR檢測結果相比,敏感度為96.23%,特異性為99.11%,總體準確率為98.56%,且陽性樣本檢測條帶的顏色與樣本中新冠抗原的含量呈正相關。

                  ● 檢測更快速:加樣到出具結果僅需15min,幫助早期快速發現感染,早期隔離、早期治療。

                  該試劑盒用于新型冠狀病毒抗原的體外定性檢測(供專業使用),尤其適用于檢測7天內出現COVID-19疑似癥狀的病例,適合大規模篩查,為全球疫情早期篩查與診斷提供了更高效、便捷、精準的檢測方式,是貝羅尼集團在全球疫情防控處于巨大挑戰的情勢下,對全球抗疫做出的又一貢獻。

                  2022-06-01 10:42

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